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| 外型尺寸 | |
| 货号 | |
| 品牌 | 锦望干燥 |
| 用途 | 药用GMP烘箱是专为制药、生物工程及保健品行业设计的精密干燥设备，严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保药品生产过程中的洁净性、可追溯性及工艺稳定性 |
| 型号 | |
| 制造商 | 常州市锦望干燥设备有限公司 |
| 是否进口 | 否 |
药用GMP烘箱是专为制药、生物工程及保健品行业设计的精密干燥设备，严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保药品生产过程中的洁净性、可追溯性及工艺稳定性。
| 项目 | GMP标准要求 |
|---|---|
| 材质 | 内腔为316L不锈钢，耐腐蚀、易清洁，无死角设计（圆角处理）。 |
| 表面处理 | 镜面抛光（Ra≤0.8μm），防止微生物滞留。 |
| 密封性 | 门封采用硅胶条，确保密闭性，部分型号充氮保护（防氧化）。 |
| 风循环系统 | HEPA高效过滤器（≥H13级），确保热风洁净度（A级或D级环境适用）。 |
| 控制系统 | 符合21 CFR Part 11电子记录规范，带审计追踪、权限管理功能。 |
| 验证文件 | 提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全套验证文件。 |
用途：原料药、颗粒、玻璃器具的干燥、灭菌（如160℃干热灭菌）。
特点：
温度范围：室温~250℃（高温型可达350℃）。
风速可调（0.5~2m/s），避免物料飞散。
用途：热敏性药物（如抗生素、疫苗辅料）、易氧化物料的低温脱水。
特点：
真空度可达10Pa以下，干燥温度可低至40℃。
可选冷凝器回收溶剂（符合环保要求）。
用途：含有机溶剂或易燃物料的干燥（如中药提取物、化学合成药）。
特点：
防爆电机、Ex d II BT4防爆认证。
氮气置换系统（降低氧气浓度）。
无污染风险：
所有接触物料部分为316L不锈钢，禁止使用含锌、铜材质。
润滑剂需符合FDA/USP标准。
可清洁性：
快开式门设计，配备CIP（在线清洁）喷淋系统（部分高端型号）。
数据完整性：
记录干燥过程的温度、时间、操作人员，支持数据导出（PDF/Excel）。
| 参数 | 标准配置 | 可选升级 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 50~250℃ | -60~200℃（低温真空型） |
| 洁净等级 | D级背景（ISO 8级） | A级（局部层流） |
| 控制系统 | 触摸屏+PLC，基本数据记录 | 21 CFR Part 11合规系统 |
| 验证服务 | 提供IQ/OQ模板 | 第三方GMP验证服务 |
固体制剂：片剂颗粒干燥、包衣后固化。
无菌原料药：抗生素、激素类药物的终干燥。
医疗器械：注射器、手术器械的灭菌干燥。
中药制剂：浸膏喷雾干燥后的二次脱水。
| 对比项 | GMP烘箱 | 普通工业烘箱 |
|---|---|---|
| 材质 | 316L不锈钢，Ra≤0.8μm | 304不锈钢或碳钢 |
| 认证 | GMP/CE/FDA认证 | 无特殊认证 |
| 数据记录 | 电子签名+审计追踪 | 无或基础记录 |
| 过滤器 | HEPA高效过滤 | 普通金属滤网 |
日常维护：
每周检查HEPA过滤器压差，定期更换（通常1~2年）。
校准温度传感器（每年至少1次）。
GMP验证：
IQ：检查设备安装与文件完整性。
OQ：测试空载/满载温度均匀性（±2℃以内）。
PQ：模拟实际生产物料进行性能测试。
Q1：GMP烘箱是否需要定期再验证？
→ 是的，通常每年1次，或重大维修后必须重新验证。
Q2：能否用于细胞 产品的干燥？
→ 需定制A级洁净环境+无菌传递舱，避免交叉污染。
Q3：如何选择温度均匀性？
→ 药品生产通常要求**±2℃**，高温灭菌需±1℃（如250℃干热灭菌）。
如需符合特定药典（如USP、EP）的烘箱方案，可提供具体工艺要求（如水分残留标准、灭菌条件），我会为您进一步优化选型建议！ ? ?
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