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| 外型尺寸 | |
| 货号 | |
| 品牌 | 锦望干 |
| 用途 | 医药中间体真空盘式干燥机是专为制药中间体设计的低温高效干燥设备，通过真空环境下的传导加热实现温和脱水，完美解决热敏性中间体的氧化、分解和溶剂残留问题，符合cGMP和FDA严格标准。 |
| 型号 | |
| 制造商 | 常州市锦望干燥设备有限公司 |
| 是否进口 | 否 |
真空盘式干燥机是在密闭真空环境下工作的传导式干燥设备，通过加热盘与物料的接触传热实现温和脱水，特别适用于热敏性、易氧化及有机溶剂物料的干燥，是制药、化工、食品等行业的理想选择。
graph TB A[真空干燥腔体] --> B[多层加热盘] B --> C[旋转耙臂系统] C --> D[热媒循环单元] A --> E[真空系统] E --> F[冷凝回收装置] A --> G[压力安全系统]
装料：物料通过真空进料阀加入干燥盘（装料厚度10-80mm）
干燥阶段：
加热盘通入热媒（热水/导热油，50-150℃）
耙臂低速旋转（0.5-5rpm）翻动物料
真空系统维持-0.085~-0.098MPa
溶剂回收：挥发性成分经冷凝器液化回收
出料：通过真空卸料阀排出干燥成品
| 特性 | 常压盘式干燥 | 真空盘式干燥 |
|---|---|---|
| 干燥温度 | 80-250℃ | 40-120℃（低温干燥） |
| 适用物料 | 常规物料 | 热敏/易氧化/溶剂型物料 |
| 溶剂回收率 | 不可回收 | ≥95%（冷凝回收） |
| 能耗 | 较高 | 节能30-40%（低温操作） |
| 安全性 | 一般 | 防爆设计（有机溶剂体系） |
| 参数 | 典型范围 | 制药级要求 |
|---|---|---|
| 工作真空度 | -0.085~-0.098MPa | 极限真空≤-0.1MPa |
| 加热盘温度 | 50-150℃ | 控制精度±1℃ |
| 盘层数 | 3-15层 | 根据产量设计 |
| 单盘面积 | 0.5-3m2 | 常用1-2m2 |
| 溶剂回收率 | ≥95% | 需配套深度冷凝系统 |
原料药：抗生素、激素类干燥（温度≤80℃）
溶剂回收：二氯甲烷、乙醇等有机溶剂
无菌生产：配备SIP灭菌系统
精细化工：染料中间体、催化剂
高分子材料：树脂脱挥处理
天然提取物：植物精油、色素
功能性成分：多不饱和脂肪酸
| 项目 | 实施标准 |
|---|---|
| 材质 | 316L不锈钢（Ra≤0.6μm） |
| 密封系统 | 双端面机械密封（泄漏率≤1×10??Pa·m3/s） |
| 清洗验证 | CIP/SIP系统（三维清洗覆盖率≥95%） |
| 数据完整性 | 符合21 CFR Part 11电子记录 |
防爆电机（Ex d II BT4）
氧含量监测（报警阈值≤8%）
泄爆片+氮气灭火联锁
| 因素 | 选择要点 |
|---|---|
| 真空度 | 普通干燥：-0.085MPa；深度干燥：≤-0.095MPa |
| 加热方式 | 热水（≤95℃）/导热油（≤300℃）/蒸汽（经济型） |
| 溶剂类型 | 水溶性：冷凝温度≥5℃；有机溶剂：≤-15℃ |
| 特殊需求 | 无菌操作/防爆/自动卸料 |
| 型号 | 加热面积 | 处理能力* | 真空泵配置 |
|---|---|---|---|
| VPL-30 | 30m2 | 50kg/批 | 旋片泵+罗茨泵 |
| VPL-100 | 100m2 | 200kg/批 | 干式螺杆泵 |
| VPL-200-GMP | 200m2 | 500kg/批 | 全不锈钢液环泵 |
sequenceDiagram 湿料->>干燥机: 真空进料（装料系数60-80%） 干燥机->>加热系统: 梯度升温（5℃/min） 干燥机->>真空系统: 维持-0.095MPa 干燥机-->>干料: 终水分≤0.5% 干燥机-->>冷凝器: 溶剂回收
| 参数 | 控制范围 | 超标处理措施 |
|---|---|---|
| 物料温度 | ≤设定值±3℃ | 立即降温并检查真空度 |
| 真空度波动 | ≤5%/h | 检漏或补充真空泵油 |
| 冷凝液温度 | ≤设定值+2℃ | 调整冷媒流量 |
| 项目 | 周期 | 标准 |
|---|---|---|
| 机械密封检查 | 每月 | 泄漏量≤5ml/h |
| 真空泵油更换 | 500小时 | 含水量≤0.1% |
| 加热盘平面度 | 每年 | 偏差≤0.2mm/m |
| 压力容器检测 | 3年 | 符合TSG 21-2016 |
智能控制：
基于物料特性的干燥曲线自学习
远程诊断与预测性维护
节能设计：
热泵辅助加热（节能40%）
多级冷凝回收（溶剂回收率≥98%）
结构优化：
快开式清洗结构（CIP时间≤30分钟）
模块化盘组设计（更换时间≤2小时）
如需定制方案，请提供：
物料特性（TG-DSC数据、溶剂类型）
干燥要求（终水分、溶剂残留）
合规标准（GMP、ATEX等）
我们将为您提供专业真空盘式干燥系统交钥匙工程！ ?
医药中间体真空盘式干燥机是专为制药中间体设计的低温高效干燥设备，通过真空环境下的传导加热实现温和脱水， 解决热敏性中间体的氧化、分解和溶剂残留问题，符合cGMP和FDA严格标准。
graph TB A[316L不锈钢腔体] --> B[全焊接盘管] B --> C[快开式清洗口] C --> D[CIP/SIP系统] D --> E[无菌取样阀]
真空系统：
干式螺杆泵（极限真空≤5Pa）
溶剂冷阱（-40℃深冷回收）
加热系统：
导热油循环（控温精度±0.5℃）
分区控温（盘间温差≤1℃）
安全系统：
氧含量监测（≤1%报警）
泄爆片+氮气灭火联锁
| 中间体类型 | 温度范围 | 真空度 | 干燥时间 | 溶剂残留标准 |
|---|---|---|---|---|
| 抗生素中间体 | 45-65℃ | ≤-0.095MPa | 4-8h | ≤500ppm |
| 手性化合物 | 50-70℃ | ≤-0.09MPa | 6-12h | ≤300ppm |
| 核苷酸类 | 40-60℃ | ≤-0.098MPa | 3-6h | ≤100ppm |
| 多肽衍生物 | 35-55℃ | ≤-0.097MPa | 8-16h | ≤50ppm |
| 部件 | 材质标准 | 表面处理 |
|---|---|---|
| 接触物料部分 | 316L不锈钢 | Ra≤0.4μm（电解抛光） |
| 密封件 | EPDM/FKM（FDA 21 CFR 177） | 无脱落风险 |
| 视镜 | 钢化硼硅玻璃 | 防雾涂层 |
DQ设计确认
IQ安装确认（含真空保压测试）
OQ运行确认（热分布±1℃）
PQ性能确认（溶剂残留验证）
pie title 控制系统功能模块 "温度精准控制" : 35 "真空度调节" : 25 "溶剂回收监控" : 20 "数据追溯" : 15 "故障自诊断" : 5
电子签名（符合21 CFR Part 11）
审计追踪（操作记录不可删除）
三级权限管理（操作/工艺/管理员）
| 型号 | 加热面积 | 装料量 | 真空泵配置 | 适用规模 |
|---|---|---|---|---|
| VPD-50 | 50m2 | 100kg | 干泵+罗茨泵 | 实验室/中试 |
| VPD-150-GMP | 150m2 | 300kg | 不锈钢液环泵 | 商业化生产 |
| VPD-300-ASEP | 300m2 | 600kg | 双级干泵+深冷阱 | 无菌中间体生产 |
预处理：
氮气置换至氧含量≤0.5%
预冷溶剂回收系统至-30℃
干燥阶段：
梯度升温（2℃/min）
真空度维持≤-0.095MPa
终点判断：
在线水分监测≤0.5%
压力上升率≤0.1kPa/5min
| 参数 | 控制标准 | 检测方法 |
|---|---|---|
| 结晶形态 | 与标准品一致 | XRD衍射分析 |
| 溶剂残留 | ≤ICH Q3C限值 | GC-MS |
| 微生物 | ≤10CFU/g | 药典方法 |
低温干燥技术：
热泵辅助系统（干燥温度可低至30℃）
红外测温校正（消除传统测温滞后）
安全增强：
爆炸性气体在线分析（PID检测器）
三级压力保护（ASME标准）
模块化设计：
快拆式加热盘组（更换时间≤1h）
移动式CIP工作站
| 项目 | 频次 | 接受标准 |
|---|---|---|
| 真空密封测试 | 每月 | 压升≤0.5kPa/h |
| 导热油检测 | 每季度 | 酸值≤0.5mg KOH/g |
| 控制系统校准 | 每半年 | 温度误差≤±0.3℃ |
关键部件更换后必须重新IQ/OQ
年度性能确认（含最差条件测试）
变更控制（任何修改需评估影响）
如需定制方案，请提供：
中间体分子结构（评估热敏性）
溶剂类型及含量（设计回收系统）
合规要求（FDA/EMA/PMDA等）
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